2022年，宁波市奉化区市场监督管理局以专项整治为抓手，以风险隐患管控、监管效能提升、药品质量保障为目标，扎实推进全区药品化妆品质量日常监管各项工作。

一、药械化企业基本情况

全区共有涉药品企业685家，其中药品（药用辅料）生产4家、药品零售企业205家（连锁门店69家、零售单体店136家）、医疗机构497家（医院类医疗机构9家、镇级卫生院及分院23家、镇级以下医疗机构465家）。全区共有医疗器械生产企业30家，经营企业330家（其中三类经营48家）。化妆品生产企业3家，化妆品委托生产企业3家。含特殊药品食品生产企业1家。

二、深化日常监督检查

认真落实宁波市药械准入、许可证换证、日常检查的标准和要求，扎实落实日常监管各项工作。许可事项中药品零售企业新开验收及地址变更许可19家，配合市局药品生产企业新开办检查1家。医械经营企业新许可开办5家，新增二类备案21家。检查药品生产企业4家。飞行检查零售药店113家，其中对其中对59家药店、28家医疗机构进行警告并责令整改。检查医械生产企业32家次（其中4家次飞行检查），三类器械经营企业48家次，二类器械经营企业130家次，检查医疗机构260家次。检查化妆品生产企业2家次，化妆品经营企业150家次。检查含特殊药品食品生产企业1家次。

2022年，共计约谈19家药品零售企业，2家医疗器械生产企业，1家化妆品生产企业，1家医院。办结药械化案件99件，其中药品51件，医疗器械39件，化妆品9件，罚没款共计70.1351万元。完成药品抽样230批次，化妆品抽样25批次，器械监督抽样13批次。共审核药品不良反应报告882例，化妆品不良反应116例。

三、加强零售药店疫情防控

严格落实各项疫情防控措施，及时调整四类药品销售要求，对监测范围的四类药品实施实名登记，信息共享给当地疫情防控办、公安、卫建部门。加强与防控办、卫健、医保等部门的沟通和联系，争取多方工作支持。对零售药店疫情检查1426家次，对10家不严格执行防控措施的企业予以通报、停业整顿，列入红码监管。通过线上会议，对企业开展集体约谈及疫情防控培训。通过约谈、警告、通报等措施加大惩处力度，并加大宣传教育，切实达到“处罚一家，教育一片”的效果。

四、开展各项专项整治

按照“问题导向、排查隐患、解决问题、防控风险”要求，陆续开展了各种专项整治工作。

1、开展含兴奋剂药品检查专项。组织法律法规和政策宣贯及业务培训，全面规范含兴奋剂药品和特殊药品经营单位经营和使用行为，组织辖区内所有零售药店对照目录进行自查并签订《零售药店规范经营承诺书》，上交本企业经营含兴奋剂药品目录清单。同时开展全面检查，排查风险隐患，实行销号管理。对互联网发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查。药店已上交承诺书及清单，由于亚洲残疾人运动会延期，该专项结合日常工作开展。

2、开展医疗器械生产、经营、使用质量自查。对医疗器械质量管理全面风险排查。辖区30家器械生产企业、350家经营企业、乡镇以上医疗机构及个体诊所全面开展医疗器械质量管理自查自纠工作，自查报告通过省级平台进行上报。通过自查及核实企业生产经营情况，注销8家二类医疗器械经营备案，20家主动上报了暂停医疗器械经营报告，6家器械生产企业上报停产。

3、开展防疫物资大检查。对8家有资质生产防疫物资的企业生产情况全面核实，目前只康家乐正常生产，企业都未生产防疫物资，监督抽样5个批次的医用口罩产品。对198家零售药店及部分医疗器械经营单位质量管理情况进行检查，防疫物资经营未发现问题。对5家开展新冠检测的医疗机构开展专项检查，特别对新冠检测试剂的冷链运输、储存条件重点进行核实，检查情况基本正常。对应急管理局、卫健局防疫物资仓库、各医疗机构仓库的医用防护服、一次性采样器的来源渠道、产品合法性全面核实，未发现问题。

4、开展口腔服务领域专项整治。 对全区口腔服务领域专项整治。召开专项会议，制定专项整治方案，对辖区口腔诊所进行了集体约谈。重点对产品合法性、使用质量管理进行全面核实，共查处使用过期医疗器械案件4例，罚没款4万。

5、开展药品经营和使用专项。抓住购销渠道重点环节，核查票、证、帐、货、款是否相符，针对医保高值药品、贵细中药饮片、A型肉毒毒素等重点品种，以及是否非法渠道购进药品、非法回收药品等重点问题开展检查。企业完成自查整改，执行中与各类专项整治工作相结合，尽量做到“一次检查，全面体检”，提高检查效率和靶向性。发现一起违反GSP的药店移交稽查，处罚2万元。

此外，还积极组织“除险保安”、打假治劣“药剑”行动等其他专项整治。

五、推动医用气体产业规范化发展

医用气体工程（医用氧气、吸引、压缩空气）属于工程类医疗器械产品，为奉化辖区医疗器械行业的重点监管对象，共有企业12家，年生产值5个亿，根据当前行业实际情况，存在一定管理风险，如生产企业对外地施工质量难控制、质量追溯较困难，监管部门也无法对外地工程一一开展现场检查。

对此，结合数字药监理念，围绕企业提升质量管理，打造医用气体供应质量追溯系统，囊括质量管理、非现场监管、黑匣子监控预警、档案形成等功能，运用信息化手段探索“非现场”远程监管模式，有效解决跨地区跨时间监管难题。该系统已顺利上线，10家生产企业新建医用气体工程全部纳入信息化管理，20个工程项目纳入该系统进行管控，8家企业通过省局医疗器械“黑匣子”中间库数据迭代升级。该系统由宁波市市场监督管理局指定在奉化试点，已作为数字药监“最佳应用”育选项目上报。

7月13日，省药品检查中心、宁波市药品检查中心联合、双百尖兵”检查骨干，在奉化辖区开展惠民共富暖心服务暨“浙里帮”活动，助推辖区医用气体系统等高质量发展。在前期细致调研下，通过召开座谈会、问卷调查等形式了解企业诉求，征集到领域广、有难度、切实际的问题50余个如医用气体系统追责问题、医疗器械唯一标识码UDI赋码等。经对问题的深入分析，进一步全面了解到医用气体系统生产与监管的特殊性，并对相关问题的答复解释做了充分的准备。同日，通过组织“浙里帮”现场会形式，同15家医疗器械生产企业的代表进行了深入的交流，省市县联合帮扶小组的20余位专家凭借丰富的经验，结合实际问题，深入浅出地为企业现场解惑，纾困解难，例如针对企业表达关于医疗器械唯一标识码UDI赋码问题，专家们建议目前仅需在最小售卖包装上进行标识，并以箱为售卖单位，既完成了赋码工作又降低了企业生产成本。

此外，在市局药品检查中心的指导下，通过深入调研，听取辖区企业的监管建议，并结合多年对该行业的监管经验，拟定《医用气体工程类医疗器械检查要点指南》，介绍了工程类医疗器械质量管理方面的特殊监管要点，可指导生产企业质量管理规范、工程现场施工、医疗机构在用工程的监督检查工作。该指南已经作为共同富裕“最佳实践”育选项目上报。

六、百千万创建及化妆品经营企业专项检查。

2022年度，共创建3家化妆品示范16家化妆品示范经营单位，正处于等待验收确认阶段。此外，根据《奉化区化妆品流通分类分级监管实施意见》，对辖区内重点监管单位如专卖店、母婴店、美容店、大型商场等130家化妆品经营企业进行了一次专项检查，共查处违反化妆品管理规定的案件共8起，主要案由为经营超过使用期限、标签标识不符合规定，共计罚没款421032元。通过对违法行为的严厉查处，并在微信群、媒体报纸大力宣传，对辖区化妆品行业起到极大警示作用，为化妆品流通有序规范、有效监管打下基础。

七、开展“药事服务站”建设等民生实事工程。

为践行“我为群众办实事”理念，科普合理用药，助力群众健康生活，在服务意识第一、布点合理的基础上遴选出两家零售药店作为主体，结合现代社区建设重要指标要求，快速高效地建成两家“民生药事服务站”，至此，奉化已有6家“民生药事服务站”。“民生药事服务站”服务项目包含测血压、测血糖，个人药历档案，慢病健康档案，中药熬胶，定期健康讲座等多个项目。目前，服务站已通过星级验收并正式投入运行，并且在“浙里办”——“浙里药店”开通了线上药事服务预约、我的药历、慢病档案三项功能，更多地发挥零售药店的便民、服务、科普效用，全方位提升人民群众购药用药的体验感、获得感。

八、推进药械企业“黑匣子”工程。

1、积极推进“黑匣子”数据贯通。2022年度，在生产领域督促8家医械生产企业、2家化妆品生产企业加入“黑匣子”工程，提升了贯通覆盖面。

2、积极对接做好零售药店接入“浙里药店”应用。提前对企业使用的计算机系统进行摸底排查，对使用第三方软件的企业进行催促，提早与中间库开发商签订协议，督促各软件商做好接口。因此接入率九月已达93%，目前除了个别单体药店，连锁企业已全面完成对接。

3、对重点药店开展培育和督促，推进含特殊药品复方制剂监管模块、处方药审方及温湿度数据上传等应用。

4、与慈溪局一起完成化妆品经营“智慧在线”课题项目。该项目是“最佳应用”育选项目之一。化妆品经营“智慧在线”在奉化区共安装144家，安装使用大于200家/百万人。

九、开展化妆品、医疗器械“安全周”宣传。

为提升公众对儿童化妆品以及医疗器械安全和合理使用的认知水平，组织开展相关宣传周活动。组织辖区化妆品经营使用企业参加公益讲座，市区举办现场大型进超市活动、在区政府网上宣传爱肤日，制作展架、易拉宝、横幅等，分发《化妆品监督管理条例》及化妆品宣传册，及其他宣传用品。通过“掌上奉化”、微信监管群、钉钉监管群等平台积极发布医疗器械安全宣传周活动通知；组织医疗器械知识讲座，邀请奉化爱尔眼科专家和民生药事服务站执业药师科普隐形眼镜及OK镜使用、家用医疗器械选择购买和安全使用、常见药用药安全等基本知识；举办家用医疗器械知识展览、发放家用医疗器械安全使用手册100余册，联合奉化技术监督检查中心、奉化区人民医院设备科为现场群众提供个人自用血压计现场免费校准、维修服务。同时发动志愿者为社区群众测量血压、血糖，指导血压计、血糖仪正确规范使用，现场服务群众100余名，现场校准送检血压计40余台，维修保养10余台。