为充分发挥奉化区的区位以及医药领域产学研优势，集中要素资源高标准高质量打造生物医药、医疗器械的创新链、产业链，形成区域性生物医药产业集聚区、创新地，区经信局牵头制定了《关于加快推进生物医药产业发展的若干意见（试行）》（征求意见稿）。现在全区范围内开展意见征求工作。

一、意见征求时间：2023年10月9日至10月19日。

二、反馈意见请以书面形式反馈至区经信局产业发展科。

三、反馈意见受理电话：89294261；地址：宁波市奉化区大成东路1228号1115室。

宁波市奉化区经济和信息化局

2023年10月9日

关于加快推进生物医药产业发展的

若干意见（试行）

为充分发挥奉化区的区位以及医药领域产学研优势，集中要素资源高标准高质量打造生物医药、医疗器械的创新链、产业链，形成区域性生物医药产业集聚区、创新地，特制定本若干意见。

一、支持对象和范围

在我区注册并具备独立法人资格的从事生物医药、医疗器械、医用新材料、高端医疗器械核心配件、生物制品、生物技术服务、医疗大数据、精准医疗等领域研发、生产和服务的企事业单位（财政全额拨款的除外）。

二、支持产业平台建设

1.支持建设高等医疗器械研发服务平台、药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、生物医药产业中试及生产平台等产业公共服务平台，按其总投资（不含土地款及建筑安装款项）的20%给予补助，最高不超过1500万元。

2.支持创新药械孵化培育平台建设，充分利用国家药品MAH持证模式改革契机，上市许可与生产许可分离，实现打造从基金引入、研发平台打造、药证取得、持证转化直至最后产品生产、销售对接的全产品链平台，首年根据企业注册、人才到位以及取得MAH持证资格给予300万元的补助。

3.区内企业使用经认定的生物医药领域公共服务平台（非关联企业）等研发服务机构进行技术服务的，对委托方每年按企业地方贡献给予专项奖励，最高不超过500万元。

三、支持研发创新

（一）支持新药研发

4.对1类预防用和治疗用生物制品、中药创新药的临床试验研究，按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的,即按实际投入研发费用的20%给予后补助（包括临床I、Ⅱ期研发费用）、最高不超过1000万元；完成临床Ⅲ期的，按实际投入研发费用的30%给予后补助、最高不超过3000万元；取得药品注册证的，再奖励1000万元。单个企业每年后补助最高不超过1亿元。

为鼓励引进全球首创一类新药，经认定为全球首创一类新药的，奖励资金翻倍。

5.对2类预防用和治疗用生物制品、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的临床试验研究，按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的，按实际投入研发费用的20%给予后补助（包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用）、最高不超过500万元; 完成临床Ⅲ期的，按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过1000万元；取得药品注册证的，再奖励500万元。单个企业每年后补助最高不超过2000万元。

6.对取得药品批准文号的同名同方中药、1-3类兽药注册证的临床试验研究，按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过500万元。单个企业每年后补助最高不超过1000万元。

7.在区内医院开展第4条至第6条所列明药品临床试验的，给予该医院每个病例1000元的补助，单个品种最高不超过100万元。

（二）支持器械研发

8.对取得二类、三类医疗器械注册证书产品（含免疫发光试剂，不含其他二类诊断试剂）并在我区产业化的，按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助，最高不超过200万元、500万元；对获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。

（三）支持实验室建设

9.引入或成功创建生物医药领域的省级重点实验室，一次性给予开办补助500万元；引入或成功创建生物医药领域市级重点实验室，一次性给予开办补助200万元。

（四）支持开展仿制药质量和疗效一致性评价

10.对通过国家一致性评价的药品，按单品种实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过300万元；对在全国前三个通过仿制药一致性评价的，按实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过500万元。

（五）支持国际资质认证

11.对获得美国食品药品监督管理局（FDA ）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局 （PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际先进体系认证的药械企业，按审计后实际发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）的20%给予补助、最高不超过300万元。

四、鼓励创新成果产业化

（一）支持新建产业投资项目

12.支持取得药品注册批件并在我区实施产业化。对新建投资规模1亿元（含）以上的项目，按照设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的15%给予补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助5%），最高不超过5000万元。

13.支持取得二类、三类医疗器械注册证且在我区实施产业化。对于新建投资规模2000万元以上、1亿元以下的项目，按设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的10%予以补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助3%），最高不超过500万元；项目新建投资规模1亿元以上的，按设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的12%予以补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助4%），最高不超过 2000万元。

（二）支持委托生产

14.区内药品或医疗器械上市许可持有人委托区内生物医疗企业（非关联企业）生产其所持有药械产品的年度委托金额超过1000万元的，对委托方每年按企业地方贡献给予专项奖励，最高不超过1000万元。

五、鼓励企业向上争取资金

以上一至四项为区级资金。

对获得中央、省、市奖补资金，全额奖励给申报获批企业。

六、附则

（一）对于创新研发类的生物医药企业设置五年培育期(新药研发类企业为七年)、器械类及配套医用新材料及核心配件生产企业设置三年培育期，企业培育期从企业注册设立之日起计算。

（二）特医食品、医学美容项目符合相关条件的，可参照本意见执行。

（三）本政策如与其他政策有重复，除特别注明外，实行就高补差不重复原则。

（四）本意见由奉化区生命健康产业发展工作领导小组授权区经信局负责解释。

（五）本意见自2023年   月  日起施行，如出台相关新政策，按照从新原则执行。

《关于加快推进生物医药产业发展的若干意见（试行）（征求意见稿）》于2023年10月9日至10月19日在宁波市奉化区人民政府网站公开征求意见。公示期间，未收到相关反馈意见。

宁波市奉化区经济和信息化局

2023年10月20日