2023年按照局、宁波市局和省局的总体要求和部署，以专项整治为抓手，以风险隐患管控、监管效能提升、药品质量保障为目标，扎实推进全区药品化妆品质量日常监管各项工作，现将主要工作总结如下：

一、强化履职监管职责，深化日常检查

严格落实药品生产、经营、使用环节的监管职责。本年度对辖区药品上市许可人和药品生产企业、药用辅料生产企业检查覆盖率达到100%。辖区正常营业零售药店总数209家，100%接入药品流通黑匣子。对以精神药品为原料的生产企业完成每个季度监督检查。医疗器械完成四级监管企业全项目检查及整改情况跟踪检查。日常检查发现的问题企业已经整改并进行了跟踪核。药品流通构建“统筹协调、分级负责、分类监管、严控风险、科学高效”的一体化监管工作体系，按照“三色码”分类管理零售药店工作制度，通过对全区零售药店按照统一的评分细则进行赋“码”划分等级，依托“浙政钉”监管检查信息化平台，以企业所处“码”等级为指导依据确定检查频次，实行分级管理，落实动态闭环监管，进而提高风险防控的靶向性和精准度，实现药品安全全领域、全流程智慧监管。本年度开展各类许可检查22家、药品飞行检查118家，医械检查228家次，医疗机构检查260家次，药械化立案查处88起，罚没款63.6万元。

今年共审核评价药品不良反应报告951例，医疗器械不良事件290例，化妆品不良反应168例。药品不良反应报告回退率为3.15%。药品抽样185批次，器械抽样监督15批次，化妆品22批次，均合格。

二、强化风险防控，聚焦专项整治

坚持问题导向，按照“查找问题、排查隐患、解决问题、防控风险”要求，认真实施风险隐患每月一排查、每季一研判的工作机制，针对监管风险，积极开展各类专项治理工作。

1、药品网络销售专项。认真贯彻落浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省互联网药品销售护网三年行动方案（2021—2023年）》的通知（浙药监通〔2021〕12号）等文件精神，坚持以网治网，以治理促发展的理念，根据互联网销售药品专项整治要求，进一步督促药品网络销售主体规范经营行为，采取“科室线上收集线索+基层线下核查处置”的方式，梳理排摸明确辖区共有药品网络销售企业56家，涉及饿了么、美团、阿里健康、京东到家拼多多等第三方平台7个。聚焦“部分网络销售第三方平台处方药销售页面直接公开展示处方药包装、标签等信息和未突出显示‘处方药须凭处方在药师指导下购买和使用’等风险警示信息”这一要求，进行重点检查，对发现问题的企业责令其联系第三方平台立即整改。发现并完成整改15家次。

2、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。强化涉疫药品流通环节监管,继续将“退热、止咳、抗病毒、抗生素”四大类药品、医用氧、人血白蛋白等重症治疗药品以及《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中治疗药品等新冠病毒感染对症治疗药品纳入重点监管范围，督促药品经营企业切实履行主体责任，严格按照《药品经营质量管理规范》《药品网络销售监督管理办法》和国家药监局的相关要求开展监督检查工作，重点把好涉疫药品的进货渠道关、储存养护关、药学服务关、配送追溯关，加强网售药品监测，确保涉疫药品质量安全，严防假冒药品、过期失效药品和其它不合格药品流入合法渠道。目前全区药店四大类药品销售将转入哨点药店监测状态，将11家门店作为辖区哨点药店，督促哨点药店严格按照省局要求的监测品种（酚麻美敏片、对乙酰氨基酚片剂、布洛芬混悬液、布洛芬缓释制剂四个重点涉疫药品和抗原试剂每日的消耗量和库存量。

3、含兴奋剂药品专项。着力第19届亚洲运动会第4届亚洲残疾人运动会宁波流通领域药品安全保障工作专项。规范含兴奋剂药品生产经营秩序，强化含兴奋剂药品生产经营的监督管理，梳理《国产、进口含兴奋剂药品目录》及《涉及兴奋剂成分目录》，指导督促药品零售企业严格对照自查，建立本企业含兴奋剂药品目录并及时更新，引导企业在营业场所内醒目位置张贴“含兴奋剂药品运动员慎用”等警示标识，将所有在售的外包装无警示标识的含兴奋剂药品外包装盒上加盖“运动员慎用”红印章或加贴“运动员慎用”标签。坚持防患于未然，及时消除含兴奋剂药品管理工作中存在的风险和隐患。辖区所有正常经营零售药店签订《零售药店规范经营承诺书》。

4、医疗器械质量安全专项整治。共检查生产企业37家次，经营企业185家次，医疗机构225家次。全面核实辖区涉疫药械生产企业生产情况，对2家已经书面上报停产的企业现场再次核实，确认没有开展生产，并书面承诺要恢复生产应向我局申请并现场检查确认。对1家生产企业开展现场检查，提出规范整改意见，并开展3个批次的产品监督抽样，分别为1批次国抽，2批次省抽,结论为合格。全面排查零售药械企业和医疗机构，城乡结合部、偏远乡村等地部分盲点地区作为重点检查对象，主要检查产品质量、价格、虚假宣传、广告等，结合开展集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、定制式义齿类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等检查。本次专项检查发现个别器械经营企业、使用单位存在经营使用过期药械行为；网销存在虚假宣传行为（腰部固定器宣传“矫形”功能）；一类医疗器械标签标识不符合规定（缺生产日期、批号，包装内无合格证明）。证件审核不够仔细、进货验收未对质量情况进行确认、药械养护未执行、种植牙和ok镜追溯性管理不到位等情况，责令整改5家，约谈企业1家，查处违法违规案件39起（包括简易程序），罚没款9万。

三、推进医用气体供应质量追溯系统在辖区全面实施

作为工程类医疗器械，医用中心供氧、吸引、压缩空气系统存在异地施工质量把控难、记录后补事后追溯难、跨地区监管难度大等问题。奉化局通过深入调研，积极探索工程类医疗器械数字化质量追溯、“黑匣子”质量监控、异地工程非现场检查机制，运用信息化手段解决跨地区跨时间监管难题，开发成功“医用气体供应质量追溯系统”，2022年9月份上线后，到目前辖区相关企业已经全面启用该系统。今年上半年召集供氧企业开展系统操作培训会议，对操作流程、关键注意事项进行重点说明，再逐个企业督促至辖区10家企业全面接入并使用，共78个项目已经按照施工进度情况纳入该系统实现数字化质量追溯，开展非现场检查4家次，对发现的20余项缺陷问题已经要求企业改进。

四、推进民生实事、现代社区药事服务站提质扩面

为践行“我为群众办实事”理念，科普合理用药，助力群众健康生活，我区在服务意识第一、布点合理的基础上遴选出三家零售药店、两家社区作为主体，建设“民生药事服务站”及现代社区药事服务站。同时结合现代社区建设要求，以社区群众药品供应、药事服务刚需为导向，结合社区药事服务“1+X”项目清单，根据各现代社区特色和实际情况，因地制宜选择2个社区试点（南溪社区、迎恩社区）应用特色化社区药事服务体系，进一步提高药事服务提质扩面。至6月底三家民生药事服务站及2家现代社区药事服务站均已完成建设，三家民生药事服务站通过三星级服务站验收，今年辖区累计已有9家民生药事服务站，提供服务6万多人次。

五、落实企业主体责任，防范重大安全隐患。

坚决遏制重大事故发生，针对重点领域和高风险领域开展专项行动，生产、流通领域药品风险隐患排查两手抓，督促企业严格落实药品安全主体责任。要求辖区内原料药、中药饮片生产企业通过自查深入评估风险隐患，采取有效风险防控措施，提交自查风险评估报告。每年对辖区内2家药品生产企业，1家药品上市许可持有人，1家药品辅料生产企业开展年度日常检查，对1家非药品生产企业购用第二类精神药品（咖啡因）生产企业开展每季度排查。紧盯流通环节的麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、注射用 A 型肉毒毒素等高风险和重点品种，以医院、卫生院、大型诊所、医疗美容机构为重点对象，加强对购销渠道、流向、上下游资质等重点环节检查，严防发生区域性、系统性药品流通环节安全问题。进一步推动“黑匣子”提质增效。分品种、分阶段推进“黑匣子”应用落地，根据省局部署接通“黑匣子”专网，推动“黑匣子”应用在日常监管中的使用，切实发挥数字化应用的效用，提高监管效能；推进现有系统应用在县级层面贯通使用工作，目前正常营业药品流通企业黑匣子覆盖率已达到100%，将积极探索市县二级自建数字化应用与省局统建应用的整合与联动路径，形成规范高效的省级统建+地方自建数字化改革应用格局。

六、探索医疗美容机构监管新举措

在市局组织安排下，我局与海曙局联合开展规范医疗美容行业常态化监管体系创建工作，奉化区局主要负责《医疗美容机构使用药品现场检查指导原则》的制定。截至目前，该指导原则初稿已拟，依据是否含特殊药品的医疗美容机构，聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明质酸钠凝胶、射频（皮肤）治疗仪等重点产品，将医疗美容机构划分为两个类型，针对性制定现场检查项目。检查项目涵盖从购进验收、储存养护、签发使用等包含全方面质量管理要求清单，各条款对应相应数值，建立医疗美容行业信用积分制度，将医疗美容主体经营行为精准纳入信用监管体系，形成以监管促行业健康发展的良好态势。

七、积极开展“双随机、一公开”检查

本年度共开展化妆品经营企业、二类医疗器械经营企业双随机检查工作，明确检查员队伍库，共18位检查人员，任务布置到各所，共抽查162家化妆品经营企业、120家医疗器械经营企业，实施过程中考虑了信用规则。检查发现10家未开展过医疗器械经营活动，2家于检查期间注销，1家企业已经迁出辖区，20家化妆品经营企业无法联系或已经停业，检查结果通过浙江政务服务网“政务公开”版块的“双随机检查公开”栏目进行公示，对检查发现问题的企业已经及时落实整改。计划进一步理顺经营企业数据，企业注销同时应取消相关经营备案，确保系统数据实时可靠。

八、深入广泛开展科普宣传活动

为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监管相关法规宣贯，普及相关科普知识，提升公众对药品、医疗器械、化妆品安全和合理使用的认知水平，我局围绕“安全用药 健康为民”、“安全用械 共享健康”“安全用妆，共治共享”等宣传活动主题，突出宣传重点，通过媒体宣传，张贴横幅海报，组织从业人员网络知识问答，公益讲堂，大型广场宣传咨询、进社区进商超进医院进学校等形式，进行全方位、多视角、多角度的宣传，营造人人关心重视药、械、化安全的社会氛围。组织生产企业收看《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力化妆品产业高质量发展的若干措施》《化妆品网络经营监督管理办法》等知识讲座，增强生产企业的主体安全管理责任。科所联动走进商超、村社、学校、沿街店铺等地进行面对面零距离科普宣传。联合哨点医院奉化区人民医院皮肤科专家，引导消费者养成理性用妆、科学用妆好习惯。化妆品宣传周，我局在主流媒体发布1则宣传信息，播放宣传片为期一周、公益讲座1场、制作展架4个、横幅1条；分发《化妆品宣传手册》、宣传册和印制有“安全用妆，共治共享”的宣传品800余份。受惠群众2000余人。药品安全宣传月，我局联合各所走进13个社区，联合民生药事服务站开展宣传讲座9场次人，对医院作不良反应培训，在奉化日报发表安全用药科普知识，发放各类宣传资料1000多份。医疗器械宣传周，举行医疗器械法规培训会议，落实企业主体责任，规范企业经营行为。联合奉城口腔医院开展医疗器械科普宣传现场活动，包括口腔义齿种植牙使用知识讲座、医疗器械基本知识展览、宣传资料发放、血压计免费校准、家用医疗器械操作指导等，现场校准了群众送检的40余台电子及水银血压计，发放家用医疗器械科普宣传手册150余份。通过微信监管群、钉钉监管群等平台积极发布医疗器械科普知识。宣传周期间，在LED电子大屏、微信平台、医疗器械经营企业电子显示屏等播宣传主题、宣传周科普宣传片和系列科普短视频。三项宣传形成全民关注、人人参与的良好氛围，受到了群众的热烈欢迎和好评。

九、2024年工作计划

（一）2024年工作思路

1.按省、市局专项行动要求做好各类专项整治。完成日常检查任务，完成检查中心飞行检查任务。

2.继续做好“民生药事服务站”、“送药上山进岛”、24小时“网订店送”等民生实事工程工作。继续推进现代社区药事服务高质量扩面行动。

3.组织开展药品安全宣传月活动，医疗器械、化妆品宣传周活动。

4.做好不良反应监测工作。开展各项培训和宣传，完成监测任务。加强对辖区医疗器械严重不良事件监测力度，督促生产企业做好其产品不良事件的评估和处理工作。

5.服务企业发展，在证件办理、企业开办、质量管理等方面进一步提供服务指导。

6.加强化妆品经营企业规范力度。继续推进化妆品智慧在线应用，组织各所查处化妆品案例，净化市场环境。

（二）重点工作安排

1.重新修订《宁波市奉化区药品（医疗器械）安全事件应急预案》。组织一次应急演练。

2.继续推进民生实事。挑选服务意识强、服务能力强的零售药店作为民生药事服务站主体，更多地发挥零售药店的便民、服务、科普效用。

3.组织牙科及医疗美容医疗机构专项整治，对重点单位进行跟踪检查，要求检查到位、整改到位、处罚到位，切实提高相关企业的质量管理意识和水平，为省、市平安暗访作前期基础工作。

4.进一步推行医用气体供应质量追溯系统。根据辖区医疗器械行业实际情况，在系统进一步完善的基础上全面开展工程非现场检查工作，保障每家企业每个工程项目符合生产规范要求，杜绝监管盲区，提升企业管理能力。

5.现代社区药事服务站建设提质扩面。根据区拟定的现代社区建设名单，优先选择将社区药事服务站创建在现代社区规划内，明年优先覆盖今年全省现代社区建设工作推进会首批现代社区名单中的社区。