各镇人民政府、街道办事处，区政府各部门、各直属单位：

为充分发挥我区区位以及医药领域产学研优势，集中要素资源，高标准高质量打造生物医药、医疗器械的创新链、产业链，形成区域性生物医药产业集聚区、创新地，经区政府同意，现提出以下意见。

一、支持对象和范围

在我区注册并具备独立法人资格的从事生物医药、医疗器械、医用新材料、高端医疗器械核心配件、生物制品、生物技术服务、医疗大数据、精准医疗等领域研发、生产和服务的企事业单位（财政全额拨款的除外）。

二、支持产业平台建设

1.支持建设高等医疗器械研发服务平台、药物研发服务平台、实验动物平台、检验检测平台、生物医药产业中试及生产平台等产业公共服务平台，按其总投资（不含土地款及建筑安装款项）的20%给予补助，最高不超过1500万元。

2.支持创新药械孵化培育平台建设，充分利用国家药品MAH持证模式改革契机，推行上市许可与生产许可分离，实现打造从基金引入、研发平台打造、药证取得、持证转化，直至最后产品生产、销售对接的全产品链平台，首年根据企业注册、人才到位以及取得MAH持证资格给予300万元的补助。

3.区内企业使用经认定的生物医药领域公共服务平台（非关联企业）等研发服务机构进行技术服务的，对委托方每年按企业委托金额给予专项奖励，最高不超过500万元。

三、支持研发创新

（一）支持新药研发

4.对1类预防用和治疗用生物制品、中药创新药的临床试验研究，按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的,即按实际投入研发费用的20%给予后补助（包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用）、最高不超过1000万元；完成临床Ⅲ期的，按实际投入研发费用的30%给予后补助、最高不超过3000万元；取得药品注册证的，再奖励1000万元。单个企业每年后补助最高不超过1亿元。

为鼓励引进全球首创一类新药，经认定为全球首创一类新药的，奖励资金翻倍。

5.对2类预防用和治疗用生物制品、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂的临床试验研究，按进展情况分阶段给予后补助。完成临床Ⅱ期的，按实际投入研发费用的20%给予后补助（包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用）、最高不超过500万元; 完成临床Ⅲ期的，按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过1000万元；取得药品注册证的，再奖励500万元。单个企业每年后补助最高不超过2000万元。

6.对取得药品批准文号的同名同方中药、1-3类兽药注册证的临床试验研究，按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过500万元。单个企业每年后补助最高不超过1000万元。

7.在区内医院开展第4条至第6条所列明药品临床试验的，给予该医院每个病例1000元的补助，单个品种最高不超过100万元。

（二）支持器械研发

8.对取得二类、三类医疗器械注册证书产品（含免疫发光试剂，不含其他二类诊断试剂）并在我区产业化的，按单品种实际投入研发费用的20%分别给予后补助，最高不超过200万元、500万元；对获得创新二类、三类医疗器械注册证的，单品种分别再给予研发费用一次性奖励100万元、300万元。

（三）支持实验室建设

9.引入或成功创建生物医药领域的省级重点实验室，一次性给予开办补助500万元；引入或成功创建生物医药领域的市级重点实验室，一次性给予开办补助200万元。

（四）支持开展仿制药质量和疗效一致性评价

10.对通过国家一致性评价的药品，按单品种实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过300万元；对在全国前三个通过仿制药一致性评价的，按实际投入研发费用的20%给予补助、最高不超过500万元。

（五）支持国际资质认证

11.对获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际先进体系认证的药械企业，按审计后实际发生费用（含技术改造、注册认证费、海外临床试验费）的20%给予补助、最高不超过300万元。

四、鼓励创新成果产业化

（一）支持新建产业投资项目

12.支持取得药品注册批件并在我区实施产业化。对新建投资规模1亿元（含）以上的项目，按照设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的15%给予补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助5%），最高不超过5000万元。

13.支持取得二类、三类医疗器械注册证且在我区实施产业化。对于新建投资规模2000万元以上、1亿元以下的项目，按设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的10%予以补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助3%），最高不超过500万元；项目新建投资规模1亿元以上的，按设备设施投资额（仅指GMP车间建设、生产设备以及外购技术软件投入）的12%予以补助（其中在实际到位设备设施金额达到设备设施计划投资额的50%时，提前补助4%），最高不超过2000万元。

（二）支持委托生产

14.区内药品或医疗器械上市许可持有人委托区内生物医疗企业（非关联企业）生产其所持有药械产品的年度委托金额超过1000万元的，对委托方每年按企业委托金额给予专项奖励，最高不超过1000万元。

五、鼓励企业向上争取资金

以上一至四项为区级资金。对获得的中央、省、市奖补资金，将全额奖励给申报获批企业。

六、附则

（一）对于创新研发类的生物医药企业设置五年培育期(新药研发类企业为七年)、器械类及配套医用新材料及核心配件生产企业设置三年培育期，企业培育期从企业注册设立之日起计算。

（二）特医食品、医学美容项目符合相关条件的，可参照本意见执行。

（三）本政策如与其他政策有重复，除特别注明外，实行就高补差不重复原则。

（四）本意见自发文之日起施行，如出台相关新政策，按照从新原则执行。

奉政办发〔2023〕40号关于加快推进生物医药产业发展的若干意见（试行）.doc

宁波市奉化区人民政府办公室

2023年10月28日

政策解读：解读：宁波市奉化区人民政府办公室《关于加快推进生物医药产业发展的若干意见（试行）》

图解：图解：宁波市奉化区人民政府办公室《关于加快推进生物医药产业发展的若干意见（试行）》